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Warum Plasmapräparate sicher sind

Sicherheit hat oberste Priorität in unserer Industrie. Es gibt drei verschiedene Sicherheitsmaßnahmen, die bei der Plasmaspende sowie der Herstellung angewandt werden, um die Sicherheit der Plasmapräparate zu gewährleisten:

  1. Strenge Auswahlkriterien:
    Untersuchung des Spenders/
    Ausschluss des Spenders

  2. Testung auf Pathogene
    (Krankheitserreger)

  3. Entfernung eventueller
    Pathogene
    (Krankheitserreger)

  • Einhaltung der zulässigen
    spendehäufigkeit

  • Spenderaufklärung

  • National Donor Deferral Registry
    (Nationales Spender-Ausschlussregister, nur in den USA)

  • Virusmarker-raten

Die derzeitigen herstellungsprotokolle schützen äusserst effektiv vor pathogenen.

Die Hersteller können bei der Pathogensicherheit auf eine Erfolgsgeschichte von über 20 Jahren verweisen.

Weiterentwicklung der protokolle

Anders als bei herkömmlichen Arzneimitteln oder anderen Biologika werden die Sicherheitsprotokolle für Plasmaproteinpräparate aufgrund neuer und neu auftretender Pathogene ständig weiterentwickelt.

Die Hersteller müssen fortlaufend Tests durchführen, um nachzuweisen, dass ihre Maßnahmen zur Virusinaktivierung und -entfernung auch bei neuen Pathogenen funktionieren. Zum Beispiel haben die Hersteller in den letzten Jahren viel Zeit und Ressourcen in die Erforschung des Zika-Virus investiert, um sicherzustellen, dass dieser die Sicherheit der Präparate nicht gefährdet.